J.O. 138 du 16 juin 2004       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet
Ce document peut également être consulté sur le site officiel Legifrance


Décision du 19 mai 2004 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SANM0421792S


Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 19 mai 2004 :

Considérant que les laboratoires Genopharm, ZI de l'Esplanade, 1, rue Enrico-Fermi, Saint-Thibault-des-Vignes, 77462 Lagny-sur-Marne Cedex, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Di-Hydan, brochure ;

Considérant que cette brochure, intitulée Etudes et applications d'une bithérapie dans le traitement de l'épilepsie rebelle ou réfractaire, présente une communication du docteur Abeille, à l'occasion des entretiens de Bichat de 2001, sur le thème des approches thérapeutiques, en médecine de ville, pour une prise en charge des patients atteints d'épilepsie, et notamment celles à caractère rebelle et réfractaire par une bithérapie associant la phénytoïne à un autre médicament anti-épileptique.

Cette brochure s'articule autour de plusieurs thèmes :

- intérêt d'une bithérapie dans la prise en charge thérapeutique des épilepsies partielles et généralisées ;

- présentation de certains effets indésirables de 4 médicaments anti-épileptiques : phénytoïne, acide valproïque, barbituriques, carbamazépine ;

- présentation de 6 cas cliniques ;

- conclusions sur les thèmes « Comment aborder la bithérapie », « Quel protocole et pour quel patient ? » et « Quelle bithérapie et quel dosage ? ».

Le cas clinique no 1 présente un patient souffrant d'épilepsie généralisée idiopathique à type d'absences multiples et crises tonicocloniques traité dans un premier temps par Depakine 200 mg/jour, remplacée par Gardénal 200 mg/jour à la suite d'un coma épileptique, puis, en raison de la présence de paroxysmes généralisés à 3 Hz lors de l'hyperpnée, par l'association de Depakine à dose thérapeutique et de Gardénal à demi-dose. En raison d'une augmentation des gamma GT à plus de 500 unités/l avec élévation des transaminases, une nouvelle association, comprenant Alepsal 50 mg matin et soir et Di-Hydan 50 mg 3 fois par jour, a été prescrite. Or, préconiser Di-Hydan chez un patient atteint d'épilepsie généralisée à type d'absences n'est pas conforme à l'autorisation de mise sur le marché de cette spécialité qui limite son indication aux crises tonicocloniques, et qui, par ailleurs, précise dans la rubrique « Mises en garde » que cette spécialité n'est pas efficace dans les absences qui peuvent parfois être aggravées. Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique qui mentionne notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché,

les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Di-Hydan, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, sont interdites.